Как перерегистрация влияет на закупки
Постановлением правительства №1683 от 16.12.2019 закреплена обязательная перерегистрация лекарственных средств — предельной отпускной стоимости лекарств, которые включены в реестр жизненно важных препаратов. Если медикаменты не перерегистрировали до конца 2020 года, в 2021 их нельзя:
- продавать в аптеках;
- реализовывать оптовикам;
- предлагать заказчикам на госзакупках.
Если для медикамента не произведена перерегистрация реестровых цен, но препарат поступил на реализацию до 1 января 2021 года, его не снимают с продажи, а продают до истечения срока годности, но при условии, что стоимость, установленная на дату продажи, не превышает предельного значения.
Как перерегистрировать препараты
Административный регламент процедуры утверждает приказ Министерства здравоохранения об обязательной перерегистрации №23н от 25.01.2019. Этот регламент распространяется и на регистрацию лекарств, предназначенных для обращения на рынках ЕАЭС. Импортные медикаменты тоже требовалось перерегистрировать в течение 2020 года.
Нормативные правила перерегистрации цены на ЖНВЛП утверждены постановлением правительства №865 от 29.10.2010. Процедура обновления стоимостных показателей проводится с учетом инфляции.
Пошаговая инструкция, как проводится перерегистрация отпускных цен на препараты, относящиеся к ЖВНЛП, в 2021 году, включает следующие действия.
Шаг 1. Готовим обращение в Минздрав. Собираем два одинаковых пакета документов. К запросу прикладываем:
- заявление из постановления правительства №865;
- сведения о лицензии, регистрационном удостоверении;
- информацию о стоимости при первоначальной регистрации;
- показатели объема и стоимости лекарства в России или аналогичные сведения при ввозе медикаментов из-за границы;
- расчет предельной отпускной цены препарата, воспроизведенного, биоаналогового лекарства или калькуляцию максимальной стоимости лекарства из ЕАЭС;
- обоснование стоимости импортного лекарства, товара из ЕЭАС;
- документальное подтверждение прав владения, собственности на имя заявителя.
Специалисты ведомства вправе запросить и другие бумаги, например копию лицензирования, форму №2-ЛЕК (пром). В нормативах указано: если дата регистрации цены и дата вступления в силу разные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, а с момента исключения из перечня прошло меньше трех лет, то заявитель регистрирует новую предельную стоимость, которая не превышает предыдущую.
Шаг 2. Направляем заявление и сопроводительную документацию в Минздрав.
Шаг 3. Ждем результаты. Минздрав отправляет второй пакет документов в ФАС. Заявление рассматривают в течение 15 рабочих дней, затем принимают решение об установлении новой предельной стоимости в течение 5 рабочих дней после получения документов из ФАС.
Шаг 4. Вносим правки, если этого потребовали специалисты ФАС и Минздрава. На корректировку дается не больше 10 рабочих дней. Если ФАС просит представить регистрационное удостоверение, это следует сделать в течение 25 рабочих дней.
Шаг 5. Получаем выписку в Минздраве. Проверяем сведения в реестре ЖНВЛП.
Как применять новые показатели в закупках
В постановлении №1771 от 31.10.2020 разъясняется, когда начинают действовать предельные отпускные цены ЖНВЛП: с даты регистрации цены или даты вступления в силу приказа Минздрава о перерегистрированной стоимости (п. 22 Особенностей, утвержденных постановлением правительства №1771).
Заказчики определяют НМЦК по правилам из приказа №1064н от 19.12.2019. Расчет начальной ЦК на поставку жизненно важных медикаментов проводят с использованием тарифного метода. Ключевое значение для калькуляции — показатель, установленный государственным реестром. И заказчики, и поставщики рассчитывают стоимость лекарств, руководствуясь предельными отпускными ценами. Завышать стоимость закупки запрещено.
