ФАС разъяснил, как применять методику расчета предельных отпускных цен

ФАС опубликовал письмо № ТН/4309/22 от 24.01.2022, которое разъясняет владельцам и держателям регистрационных удостоверений лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, метод расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты в жидкой форме.

Как применять методику

Специалисты ФАС разъяснили в письме от 24.01.2022 № ТН/4309/22 о применении п. 35 Методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. Это разъяснение относится только к жидким лекарственным формам.

Абз. 1 п. 35 Методики рассказывает, что если воспроизведенный лекарственный препарат совпадет с препаратом сравнения по МНН, лекарственной форме, дозировке и потребительской упаковке, то цена устанавливается как на оригинальный препарат. Напомним, что воспроизведенные лекарственные препараты — это лекарства, которые имеют такой же качественный и количественный состав действующих веществ и в такой же форме, что и оригинальный препарат. Их также называют дженериками, генериками. Оригинальный препарат по отношению к воспроизведенному называется препаратом сравнения.

Если на препарат сравнения зарегистрировано несколько предельных цен по причине разного количества лекарства во вторичной потребительской упаковке, то предельная цена на дженерик — это среднеарифметическое значение последних зарегистрированных препаратов (одна лекарственная форма), умноженное на количество лекарственных форм во вторичной упаковке того препарата, который регистрируют. То есть, если для регистрируемого препарата нет препарата сравнения с точно такой же вторичной потребительской упаковкой, расчет заявляемой предельной цены можно осуществлять с использованием зарегистрированных предельных цен на любые другие потребительские упаковки оригинала. Такой вывод следует из абз. 3 п. 35 Методики.

Зачем понадобились разъяснения

Этот абзац заявители понимают по-разному, поэтому часто происходит сравнение препаратов, очень отличающихся по количеству в первичной упаковке (например, ампула 1 мл и бутылка 1 л, флакон 10 мл и канистра 10 л). Эти действия не противоречат методике. Однако экономически целесообразно при расчете предельной отпускной цены на дженерики в жидкой форме использовать оригинальные лекарства, у которых есть такое же количество лекарственной формы в первичной упаковке (например, ампула 1 мл и флакон 1 мл, бутыль 500 мл и флакон 500 мл).