ФАС разъяснила, как оформлять закупочную документацию лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт»

ФАС разъяснила, как оформлять закупочную документацию лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт»

Закупочная документация лекарственных препаратов — это само извещение и приложения к нему:

  • обоснования НМЦК;
  • описания объекта закупки;
  • требования к содержанию и порядок рассмотрения заявок;
  • перечень дополнительных требований к участнику;
  • проект контракта.

Разъяснения ФАС влияют на составление всех закупочных документов.

Что разъяснила ФАС

Специалисты антимонопольного ведомства в письме № ТН/109573/21 от 22.12.2021 разъяснили, что закупку препарата «Этанерцепт» в форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» для детей младше 12 лет и массой тела меньше 62,5 кг необходимо осуществлять отдельным лотом.

Используйте бесплатно инструкции от экспертов КонсультантПлюс, чтобы закупить лекарства по 44-ФЗ без ошибок и нарушений.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ.

На основании чего сделаны выводы

В письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.11.2021 № 28465, направленном в ФАС России письмом Минздрава России от 15.11.2021 № 25-6/2621, разъяснено, что лекарство с МНН «Этанерцепт» в форме лиофилизата применяется в концентрации 25 мг/мл для взрослых и детей, 10 мг/мл — только для детей, а в форме раствора для подкожного введения в концентрации 50 мг/мл — исключительно для взрослых. Разные лекарственные формы «Этанерцепта» не допускают использование его в одинаковой дозировке конечного раствора.

Еще ФАС использовала для анализа Постановление Правительства № 1380 от 15.11.2017. Так, в пп. «в» п. 2 этого постановления в части эквивалентности дозировок указывается на необходимость предусмотреть в документации на закупку лекарств возможность поставки в кратной дозировке и двойном количестве. Есть ряд ограничений для объединений в один лот лекарств:

  • у лекарственного препарата нет эквивалентов лекарственной и дозировочной формы;
  • лекарства, назначенные по решению врачебной комиссии;
  • нельзя объединять в один лот радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства.

Практическое применение разъяснений

Закупки лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт» имеют особенности проведения. Так, на 19.01.2022 в ГРЛС зарегистрированы 5 лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт», 3 из которых являются растворами для подкожного введения и 2 — лиофилизатами для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизат в концентрации 10 мг/мл выпускается только одним производителем, остальные формы и дозировки представлены несколькими.

ВАЖНО!
Лекарства постоянно добавляют и исключают из ГРЛС, меняются формы и дозировки, специалисты контрактной службы должны быть постоянно в курсе изменений, чтобы не нарушить антимонопольное законодательство при составлении документации.

Ответственность

Если лекарство выпускается только одним производителем, то есть не имеет аналогов, оно должно закупаться отдельным лотом. Иначе контрольные органы привлекут специалиста к административной ответственности, а это штраф до 50 000 рублей.

Все авторы портала Госконтракт
Коротко об авторе статьи
Овечкина Александра
Проблема? Спросите эксперта!
Получить консультацию
Оказываете услуги поставщикам и заказчикам?
Разместить рекламу
Есть что сказать? Пишите, опубликуем!
Прислать статью
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Пишите в комментариях. Или заходите на форум!
Обсудить на форуме
Бесплатно научим выигрывать госконтракты
Подпишитесь на рассылку, чтобы за несколько уроков узнать, как проверить нишу; подготовить все, что нужно для участия; правильно заполнить заявку и вести себя во время торгов.
Бесплатно научим выигрывать запросы котировок
Всего 4 урока раскроют особенности этой процедуры, научат выбирать выгодные, правильно заполнять заявку и исполнять контракты.