| Скачать письмо ФАС № ТН/109573/21 от 22.12.2021 в pdf |
Что разъяснила ФАС
Специалисты антимонопольного ведомства в письме № ТН/109573/21 от 22.12.2021 разъяснили, что закупку препарата «Этанерцепт» в форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» для детей младше 12 лет и массой тела меньше 62,5 кг необходимо осуществлять отдельным лотом.
Используйте бесплатно инструкции от экспертов КонсультантПлюс, чтобы закупить лекарства по 44-ФЗ без ошибок и нарушений.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ.
На основании чего сделаны выводы
В письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.11.2021 № 28465, направленном в ФАС России письмом Минздрава России от 15.11.2021 № 25-6/2621, разъяснено, что лекарство с МНН «Этанерцепт» в форме лиофилизата применяется в концентрации 25 мг/мл для взрослых и детей, 10 мг/мл — только для детей, а в форме раствора для подкожного введения в концентрации 50 мг/мл — исключительно для взрослых. Разные лекарственные формы «Этанерцепта» не допускают использование его в одинаковой дозировке конечного раствора.
Еще ФАС использовала для анализа Постановление Правительства № 1380 от 15.11.2017. Так, в пп. «в» п. 2 этого постановления в части эквивалентности дозировок указывается на необходимость предусмотреть в документации на закупку лекарств возможность поставки в кратной дозировке и двойном количестве. Есть ряд ограничений для объединений в один лот лекарств:
- у лекарственного препарата нет эквивалентов лекарственной и дозировочной формы;
- лекарства, назначенные по решению врачебной комиссии;
- нельзя объединять в один лот радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства.
Практическое применение разъяснений
Закупки лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт» имеют особенности проведения. Так, на 19.01.2022 в ГРЛС зарегистрированы 5 лекарственных препаратов с МНН «Этанерцепт», 3 из которых являются растворами для подкожного введения и 2 — лиофилизатами для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизат в концентрации 10 мг/мл выпускается только одним производителем, остальные формы и дозировки представлены несколькими.
Ответственность
Если лекарство выпускается только одним производителем, то есть не имеет аналогов, оно должно закупаться отдельным лотом. Иначе контрольные органы привлекут специалиста к административной ответственности, а это штраф до 50 000 рублей.
