Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ

Когда используют взаимозаменяемость лекарств по 44-ФЗ

При подготовке тендерной документации на закупку медикаментов, заказчик указывает:

• международное непатентованное наименование (МНН);
• лекарственную форму с учетом эквивалентов;
• дозировку с учетом взаимозаменяемых медикаментов;
• количество (объем) товара, который подлежит поставке;
• остаточный срок годности.

Минздрав в письме №3175/25-2 от 17.12.2019 об особенностях осуществления закупок лекарственных препаратов разъясняет, что взаимозаменяемость медикаментов устанавливают на основании ст. 27.1 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и правил, которые утверждены ПП №1154 от 28.10.2015.

Новые правила, по которым определяют эквивалентность медикаментов, включены в проект постановления «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов» (№ проекта 01/01/05-20/00101700).

Взаимозаменяемость определяется исходя из ст. 27.1 61-ФЗ:

• эквивалентности качественных и количественных характеристик лекарства;
• формы выпуска;
• сопоставимости вспомогательных веществ, которые входят в состав;
• способа применения;
• соответствия производителя обязательным требованиям.

Поправки в 61-ФЗ, которые вступили в силу 1 марта, обязали Минздрав включить взаимозаменяемые лекарства в сводный перечень на основании заключения экспертной комиссии и разместить документ для всеобщего ознакомления на официальном сайте ГРЛС не позднее 1 июля (475-ФЗ от 27.12.2019 г.).

Также информация о эквивалентах присутствует в справочнике ЕСКЛП.

Где найти перечень взаимозаменяемых лекарств

30 июня Минздрав разместил реестр на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Документ включает в себя медикаменты, эквивалентность которых доказана. Рассказываем, как его найти:

Шаг 1. Открыть сайт ГРЛС.

Шаг 2. На главной странице выбрать сообщение о публикации реестра.

Шаг 3. Открыть или скачать документ, который приложен к информационному сообщению.

На сегодняшний день в перечне присутствует более ста медикаментов из нескольких тысяч, которые зарегистрированы и присутствуют на российском рынке. В поправках в 61-ФЗ сказано, что экспертный орган определяет взаимозаменяемость лекарственных форм (если это не сделано ранее) вплоть до 1 января 2021 года (475-ФЗ). Если зарегистрировано новое лекарство — эксперты определяют референтный препарат и вносят данные в реестр.

Как с ним работать

Перечень представляет из себя список медикаментов в виде таблицы, в котором указаны:

• международное непатентованное наименование (МНН);
• лекарственная форма;
• торговое название;
• владелец РУ;
• страна владельца РУ;
• номер регистрационного удостоверения;
• дата регистрации;
• фармацевтическая взаимозаменяемость.

Рассказываем, как работать с реестром:

Шаг 1. Открываем перечень.

Шаг 2. Находим необходимый медикамент.

Шаг 3. В графе «Референтные лекарственные препараты» смотрим название лекарства, которое является эквивалентом.

Шаг 4. Вносим информацию в техническое задание на закупку.

Когда отсутствие ссылки на эквиваленты обосновано

Практика показывает, что в исключительных случаях заказчик вправе не ссылаться в тендерной документации на все возможные эквиваленты. В качестве обоснования послужат выдержки из инструкций медикаментов, необходимость обеспечить безопасность персонала, обеспечение совместимости с оборудованием, которое уже закуплено и взаимозаменяемость ЛС.

Пример №1: заказчик доказал, что закупка препарата «Филграстим» с устройством безопасной иглы, которое защищает медицинский персонал от повреждений, необходима. В обосновании учреждение сослалось на то, что предупредить заражение персонала от пациентов тяжелыми и неизлечимыми вирусами и инфекциями (в том числе и ВИЧ) — неотъемлемая часть работы. ФАС встал на сторону заказчика при том, что учреждение требовало к поставке не все эквиваленты.

Пример №2: заказчик указал в тендерной документации не все эквивалентные формы лекарства. При рассмотрении жалобы в ФАС учреждение доказало, что это решение продиктовано необходимостью — инструкция к той форме, которая не требовалась к поставке, содержала иные показания к использованию.

Пример №3: заказчик закупил препарат в той форме выпуска, которая требовалась для взаимодействия с используемым оборудованием. К обоснованию приложил информацию от производителя. Территориальное управление ФАС поддержало заказчика. Через некоторое время ФАС выпустил письмо № ИА/23540/18 от 05.04.2018, в котором разъяснил, что отличия в форме выпуска не являются определяющими.

Прописывая в техническом задании определенную форму выпуска или препарат, учитывайте, что позиция ФАС меняется. Принятые ранее решения — не гарант того, что закупка обоснована.