Работаем с реестрами ЖНВЛП

В качестве мер госконтроля в сфере обращения лекарственных средств не только создан реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но также методики расчета цен и дальнейшей их регистрации. Разберемся подробнее.
Мегаплан

Без знания основ ценообразования в сфере фармацевтики, невозможно корректно закупить лекарства по 44-ФЗ. Рассмотрим подробнее, как ограничивается и рассчитывается стоимость препаратов, реестр предельных цен, реестр ЖНВЛС на 2018 год, официальные сайты.

Что такое реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛС 2018 года

Анализ сведений о клинической эффективности и безопасности лекарств, оценка экономических последствий их применения позволяет государству сформировать перечень ЖНВЛП (расшифровка — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Минздрав ведет перечень особых препаратов, утверждаемых ежегодно. Напоминаем, что с 2012 года перечень называется жнвЛП а жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов (ЛП), а не в более широком понятии лекарственных средств (ЛС).

Реестр ЖНВЛП на 2018 год, официальный сайт находится на сайте Минздрава.

Вход

Также Правительством разработана методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Постановление от 15.09.2015 №979).

Предельная отпускная цена — это стоимость, устанавливаемая производителем при регистрации (или перерегистрации) лекарства. Она включает затраты, на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на производстве, накладные расходы (расходы на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение, топливо), а также учитывает уровень инфляции.

Расчет предельной стоимости лекарственных препаратов

В зависимости от группы лекарств установлена своя методика расчета. К примеру, не поступавших в обращение в РФ или наоборот находящихся в обращении или для воспроизведенных, биоаналоговых, или на препараты нижнесреднего ценового сегмента и прочее.

Не допускаются реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а производители не вправе реализовывать лекарства по стоимости, превышающей зарегистрированные предельную отпускную.

Органы исполнительной власти субъекта РФ устанавливают дополнительно предельные размеры оптовых и розничных надбавок на основе методики, разработанной Федеральной службой по тарифам (Приказ ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а). Учитываются затраты, связанные с закупкой, хранением, реализацией ЛП, надбавки всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли организаций торговли. Размеры надбавок публикуются органами субъектов РФ в сети Интернет и размещаются аптечными организациями в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

Приведем пример установленных надбавок.

Таким образом, предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2018 складываются из стоимости, установленной производителем (не более зарегистрированной в реестре) плюс размер оптовой или розничной надбавки (не более зарегистрированного предельного размера надбавок, установленного в субъекте РФ).

Применение более высоких размеров рассматривается как нарушение законодательства РФ (1, с ч. 1 ст. 14.6 КоАП).

Как ведется реестр цен ЖНВЛП

Этот реестр также доступен на сайте Минздрава.

Вход

Правила, по которым он ведется, устанавливает ПП РФ от 29.10.2010 №865.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора осуществляется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр новых записей. В течение одного рабочего дня с даты поступления информации о регистрации нового ЖНВЛП, или изменении стоимости на уже включенный в перечень препарат, Минздрав заносит данную информацию в электронный перечень.

Запись реестра содержит следующие сведения:

  • наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, производителя, место нахождения производственных площадок;
  • МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования;
  • номер рег. удостоверения;
  • лекарственная форма, дозировка, комплектность.;
  • зарегистрированная отпускная цена производителя в рублях;
  • дата и номер приказа Минздрава о государственной регистрации (перерегистрации);
  • штриховой код и код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.

Проблема? Спросите эксперта!
Задать вопрос
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Заходите на форум!
Обсудить
Почтовая рассылка
Горячие новости Инструкции и образцы Мы никогда не передадим ваш e-mail кому-либо