Что такое регистрационное удостоверение на товар медицинского назначения (РУ)
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является РУ, которое выдается бессрочно. На территории Российской Федерации разрешается обращение только таких товаров, которые прошли государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение на медизделие — это правоохранный документ, форма которого утверждена ПП № 1416.
В настоящее время оборот медизделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, за исключением строго определенных законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» случаях. Например, продажа медпрепаратов без регистрационного удостоверения возможна, если они:
- ввезены на территорию РФ по жизненным показаниям конкретного пациента. Для ввоза такого препарата необходимо получать разрешение органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
- произведены в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС, но не предназначены для применения на территории ЕАЭС;
- представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных изделий;
- предназначены для диагностики заболеваний и изготовлены в медицинской организации и применяются в организации, их изготовившей.
Исходя из системного анализа приведенной нормы, законодатель четко устанавливает, на какие изделия требуются регистрационные удостоверения в составе заявки на проведение торгов. Это все медицинские товары, не подпадающие под вышеперечисленный список.
Если организация закупает продукцию медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения. Это официальное подтверждение того, что изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Остались вопросы? Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение на медизделие. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ.
Когда необходимо требовать регистрационное удостоверение
Чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику включить требование к предоставлению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в документацию о закупке.
Такая продукция входит в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, ее надлежит закупать путем электронного аукциона.
Закупочной комиссии надлежит внимательно изучить РУ на закупаемые товары на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе РУ. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Чтобы проверить предоставленные регистрационные удостоверения, организация-заказчик вправе требовать их копии как в составе заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку РУ, так как рассматриваются только те, которые действительны на момент проведения закупки.
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Вопрос о сроках действия РУ достаточно актуален и часто возникает при проведении закупки. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к реестру медицинских изделий (ГРМИ). Это ресурс, где смотрят срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. На сегодняшний день РУ выдается бессрочно, но для РУ, выданных по старым правилам, устанавливается конкретный срок.
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. ГРМИ представляет собой базу, содержащую расширенные сведения о медицинской продукции и ее производителях. Несмотря на то, что в сети есть достаточно много ресурсов, предоставляющих возможность проверки РУ, рекомендуется использовать этот сайт. Это связано с тем, что Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг и актуализацию информации, содержащейся на ресурсе.
Как и что проверять заказчику в регистрационном удостоверении, расскажем в приведенной инструкции:
1. На сайте Росздравнадзора в поисковой строке вводим наименование интересующего нас товара.
2. Из перечня выбираем интересующую нас позицию.
3. На странице реестровой записи скачиваем РУ.
4. Из содержания документа узнаем:
- наименование товара;
- производителя;
- кому выдано РУ;
- комплектацию.
При проведении закупок мед. препаратов нередко возникает вопрос: должно ли соответствовать название медицинского изделия названию из регистрационного удостоверения. Определенно — да. Маркировка — это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделием медназначения. Они прикрепляются к продукции либо размещаются на ее упаковке. На упаковке необходимо указывать следующие данные:
- о производителе;
- номер РУ и дату его выдачи;
- о назначении, о методе и способах применения,
- об эффективности действия и возможных противопоказаниях.
Данные в сопроводительных, в том числе и рекламных, материалах должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях. При проведении закупки как заказчики, так и поставщики должны проверять соответствие этих данных. Для этих целей ресурс Росздравнадзора предоставляет возможность воспользоваться расширенным поиском.
Он пригодится, если необходимо найти позицию по конкретным характеристикам.
Открываете таблицу поиска, где указываете регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо иные параметры для поиска.
