Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).

Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2019 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2019 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Далее представим образец регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Проблема? Спросите эксперта!
Задать вопрос
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Заходите на форум!
Обсудить
Почтовая рассылка
Горячие новости Инструкции и образцы Мы никогда не передадим ваш e-mail кому-либо