Изменят правила работы с регистрационными удостоверениями

Из регудостоверений уберут данные о взаимозаменяемых медизделиях. Планируется, что эти изменения сильно повлияют на работу как заказчиков, так и поставщиков в медицинской сфере.

На сайте проектов нормативных актов Минздрав опубликовал законопроект, которые изменяет ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 об основах охраны здоровья граждан. Суть поправок в том, что исключат пункт о взаимозаменяемых медизделиях в регистрационных удостоверениях. Упоминания бумажного регудостоверения заменят на сведения из профильного реестра в связи с цифровизацией процесса регистрации медизделий.

Вместо исключенного пункта в реестре будет указываться дата отмены госрегистрации МИ ‎или принятия решения о приостановлении оборота ‎с указанием срока действия ограничений.

ВАЖНО!
Планируется, что изменения заработают с 01.03.2024.

Нововведения связаны с переходом на реестровую модель регистрации, а информация об альтернативной продукции будет размещаться в каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. Так планируют поддержать и обеспечить конкуренцию и не привязываться к брендам. Еще эти поправки облегчат выбор продукции ее заказчиками без привязки к конкретным наименованиям.

Напомним, в апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации вместо регламента, который утвержден постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. По новым правилам валидацию медизделий переведут в цифровой формат, а вместо бумажных регудостоверений начнут использовать цифровые записи в реестре Росздравнадзора.