Как закупаются лекарства и медицинская техника

Государственные закупки медицинской техники и лекарственных средств — огромная ниша. А чтобы на российский рынок поступали качественные и безопасные изделия, ввели ряд специальных экономических мер.
Мегаплан

Закупка медицинских изделий по 44-ФЗ

Определение медицинским изделиям (далее — МИ) можно найти в ст. 32 323-ФЗ от 21.11.2011. Это изделия, применяемые в медицинских целях, предназначенные для диагностики и лечения заболеваний, реабилитации и исследований. Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 19 групп изделий, к примеру: анестезиологические, общебольничные, гастроэнтерологические, ортопедические.

На территории РФ разрешается обращение только тех МИ, что зарегистрированы в порядке, установленном Постановлением от 27.12.2012 № 1416.

Госрегистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. При этом выдается регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Госзакупщику важно понимать, что законом запрещено производство и закупка МИ, не включенных в госреестр. Ознакомиться с ним можно бесплатно на сайте службы здравоохранения. Таким образом, проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к данной документации утверждены Приказом Минздрава от 19.01.2017 №11н.

Закупка медицинского оборудования по 44-ФЗ и расходных материалов

Оборудование — различные технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и персонала при проведении лечебно-диагностических процедур.

Расходные материалы — изделия, предназначенные для обеспечения работы техники и выполнения процедур.

При такой госзакупке заказчику, помимо общих правил описания объекта, необходимо учитывать следующее:

  1. Обязательно используется типовой контракт (Приказ Минздрава № 724-н от 15.10.2015).
  2. Соблюдение требований национального режима: не допускаются заявки, предлагающие товар иностранного происхождения (Постановлению от 05.02.2015 № 102), а также установлено ценовое преимущество заявкам, предлагающим к поставке товар отечественного производства и стран Евразийского экономического союза (Приказ Минэконом от 25.03.2014 № 155).
  3. Соблюдение требований лицензирования участников закупки при заказах на производство и техническое обслуживание медицинской техники (99-ФЗ от 04.05.2011).
  4. Необходимо медико-экономическое обоснование закупки медицинского оборудования в целях соблюдения рекомендаций органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. Например, Правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Особенности закупок лекарственных средств

Такие заказы тщательно регулируются государством в связи с социальной значимостью продукции и необходимостью обеспечения безопасности оборота лекарственных средств.

Обязательны:

  1. Соблюдение требований национального режима (Постановление от 30.11.2015 № 1289).
  2. Лицензирование участников при заказах на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
  3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
  4. Предоставление регистрационных удостоверений.
  5. При заказах ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.
Проблема? Спросите эксперта!
Задать вопрос
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Заходите на форум!
Обсудить
Почтовая рассылка
Горячие новости Инструкции и образцы Мы никогда не передадим ваш e-mail кому-либо