Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов

Закупка товаров медицинского назначения по 44-ФЗ — это процедура выбора поставщика, который снабдит заказчика инструментами, аппаратами, приборами, оборудованием, расходными материалами и другими товарами, которые применяются для лечения и других смежных целей. С 31.08.2021 правила заказа медоборудования существенно изменились.

Особенности закупок медизделий по 44-ФЗ

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 указано, что медицинские изделия — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые нужны для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медреабилитации после заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медизделия признаются взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 20 групп изделий, к примеру: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые.

ВАЖНО!
На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медизделий в порядке, установленном Постановлением № 1416 от 27.12.2012.

Госрегистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и выдает регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013.

Госзакупщику важно понимать, что законом запрещены производство и закупка изделий, не включенных в госреестр. Ознакомьтесь с ним бесплатно на сайте службы здравоохранения. Проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к этой документации утверждены Приказом Минздрава № 11н от 19.01.2017. Также организации в обязательном порядке устанавливают ограничения для стоматологических материалов, которые относятся к медизделиям.

Применяйте при поставке медицинских изделий по 44-ФЗ ограничения на допуск импортных изделий из перечня по Постановлению № 878 и перечней № 1 и 2 по Постановлению № 102. Ограничения допуска по Постановлению № 102 применяются и в закупках услуг, в рамках которых планируется приобрести медизделия. Это указано в п. 29 Обзора судебной практики № 2, который утвержден президиумом ВС 17.07.2019.

Мы собрали в таблицу правила применения ограничений в закупках медизделий.

Правила применения ограничений для медизделий из перечня № 1 по постановлению № 102 Правила применения ограничений для медизделий из перечня № 2 по постановлению № 102 Правила применения ограничений из перечня по постановлению № 878

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в перечне № 1 и которые отсутствуют в нем.

Укажите, что требуется для поставки медицинских товаров через тендер: участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1.

Отклоните все заявки, которые предлагают поставить иностранные медизделия (исключение — изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • содержат предложения о поставке товаров из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц.

Примените условия допуска, если товар есть в перечне к Приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в перечне № 2 и которые отсутствуют в нем.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1, а процентную долю стоимости материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции — актом экспертизы, которую получает в Торгово-промышленной палате, или аналогичным документом, который выдан уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС.

Предлагают поставить иностранные медизделия (исключение — изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • предлагают поставить товар из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц;
  • предлагают поставить изделия из перечня № 2, на производство которых есть подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.

Примените условия допуска и применения преференций при закупке медизделий, если товар есть в перечне к приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

Отклоняйте все заявки с предложением иностранной продукции, если есть хотя бы один участник, который предлагает поставить медоборудование отечественного или евразийского происхождения.

Для подтверждения страны-происхождения участник прописывает в составе заявки номера реестровых записей и баллы локализации в соответствии в ПП РФ № 719 и Решением № 105. На этапе исполнения контракта участник предоставляет заказчику копию сертификата СТ-1.

Особенности применения нацрежима для иностранных медизделий

31.08.2021 вступило в силу Постановление Правительства № 1432, и система закупок медицинского оборудования значительно поменялась. Кабмин установил запрет на поставку иностранной электроники — ноутбуков, планшетов, карманных компьютеров, микросхем, светотехники. Такие изделия разрешают приобретать только у отечественных производителей.

Кроме того, ввели ограничение допуска на 30 видов медицинских изделий (и планируют еще расширять этот список). Теперь с ограничениями приобретают:

  • навигационные и измерительные аппараты;
  • томографы;
  • эндоскопы;
  • электрокардиографы;
  • рентгеноскопические и рентгенографические аппараты и др.

А ограничения на поставку аппаратов ИВЛ и медицинских холодильников, наоборот, отменены. После вступления в силу ПП РФ № 1432 приказ 102 по 44-ФЗ с последними изменениями 2021 г. действует в новой редакции: из-под действия Постановления № 102 от 05.02.2015 вывели отдельные виды медоборудования с ограничением допуска и включили такую продукцию в перечень из Постановления Правительства № 878 от 10.07.2019.

Эксперты КонсультантПлюс сделали обзор изменений в закупках медизделий с 31.08.2021. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ.

11.03.2021 на официальном портале правовой информации опубликовали Постановление Правительства № 336 от 06.03.2021, которое изменило перечень иностранных медизделий, на которые распространяются ограничения в рамках нацрежима по 44-ФЗ. В частности, ограничения по Постановлению № 102 от 05.02.2015 придется устанавливать в закупках биохимических анализаторов, фетальных мониторов, медицинских, лабораторных и клинических лабораторных микроскопов, хирургических ультразвуковых аппаратов, лазерных терапевтических аппаратов и хирургических коагуляторов.

ВАЖНО!
Новые правила вступили в силу с 19.03.2021 и применяются к закупкам, извещения о которых опубликованы в ЕИС после вступления документа в силу.

С 07.02.2021 вступило в силу Постановление Правительства № 76 от 28.01.2021, которое изменило Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 и утвердило новые правила закупок медизделий. С этой даты необходимо устанавливать ограничение допуска любых иностранных одноразовых медизделий, а не только из поливинилхлоридного пластика (приложение № 2 к Постановлению № 102).

Постановление Правительства № 967 от 14.08.2017 об особенностях госзакупок медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков утратило силу.

ВАЖНО!
Параметры локализации производства теперь излагаются в Постановлении № 102.

Напомним про последние распоряжения и постановления, связанные с закупкой медоборудования и медикаментов, которые устанавливали новые правила применения ограничений в 2020 году:

  1. С 11.07.2020 в перечне № 1 Постановления № 102 от 05.02.2015 скорректировали позицию с кодом ОКПД2 32.50.22.190. В нее включили «средство замещения синовиальной жидкости». Это значит, что в закупках этого медизделия учитывают ограничения, которые предусмотрены для перечня № 1.
  2. В июле 2020 года вступило в силу Постановление № 962 от 30.06.2020 «О внесении изменения в перечень отдельных видов медизделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ дополнил Постановление № 102 от 05.02.2015 средством замещения синовиальной жидкости (код 32.50.22.190).

Особенности рассмотрения заявок в закупках медизделий

Теперь медицинское оборудование из перечня ПП № 878 следует закупать по новому правилу «второй лишний». Новый порядок закупки медицинских изделий по 44-ФЗ в 2021 году году таков: если на торги поступила хотя бы одна заявка с предложением о поставке оборудования, которое есть в реестре российской или евразийской электронной продукции, заказчик отклоняет все заявки с предложением товаров.

Кроме того, заказчикам не требуется получать разрешение в Минпромторге на закупку иностранной продукции. Если в торгах не участвуют поставщики, предлагающие отечественные товары, то контракт заключается с победителем заказа по правилам 44-ФЗ. Это следует из разъяснений Минпромторга о порядке применения ПП РФ № 1432. Пункты 4 и 5 ПП РФ № 878 становятся неактуальными, уже готов проект постановления об их исключении из норматива.

Изменился и порядок подтверждения страны-изготовителя. На этапе подачи предложений поставщики декларируют страну происхождения в заявке, обязательно указывая номера реестровых записей из реестров ГИСП и баллы за выполнение технологических условий (операций) на территории РФ или ЕЭАС (ПП РФ № 719 от 17.07.2015, Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 105 от 23.11.2020). Если баллов локализации в заявке нет, то она приравнивается к иностранной. В процессе исполнения контракта поставщик предоставляет заказчику копию сертификата СТ-1, подтверждая страну-производителя. Такие правила применяются до 31.12.2022.

Особенности формирования лотов в закупках медизделий

С 01.07.2021 действует порядок формирования лотов на медицинские изделия: вступило в силу Постановление Правительства № 620 от 19.04.2021. При закупке медизделий нельзя включать в один контракт (лот) изделия разных видов по номенклатурной классификации. Но только если НМЦК превышает:

  • 600 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделий на сумму до 50 миллионов рублей;
  • 1 000 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделий на сумму от 50 до 100 миллионов рублей;
  • 1 500 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделий на сумму от 100 миллионов рублей.

Но требование о лотах не распространяется на контракты жизненного цикла и на закупки медицинских изделий, которые объединили в один лот с расходными материалами, предусмотренными производителем для использования таких изделий.

Планируемые изменения 2021 года в закупках медизделий

Кроме того, опубликован еще один проект постановления от Минпромторга. 02.07.2021 вступил в силу закон № 360-ФЗ. По новым правилам закупочная документация становится необязательной. Минпромторг привел действующие нормативы в соответствие с 360-ФЗ, указав на необходимость включения информации о закупке в извещение, которое заказчик публикует в ЕИС. При подготовке ТЗ обязательно используйте информацию из каталога товаров, работ и услуг ЕИС (ПП РФ № 145 от 08.02.2017). Применять допхарактеристики, если они не указаны в КТРУ, запрещено.

Особенности расчета НМЦК в закупках медизделий

31.08.2020 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения № 450н от 15.05.2020, который утверждает правила расчета начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) при закупках медизделий. Никаких ограничений стоимости ремонта медицинского оборудования для государственных нужд в нормативе нет — заказчики рассчитывают цену на ремонтные работы по действующим правилам. В приказе № 450н указано, что цена изделия определяется с учетом источников:

  • предложений поставщиков, которые получены на основании частей 2–6 статьи 22 44-ФЗ;
  • данных из реестра контрактов, исполнение по которым завершено и по которым нет неустойки (штрафы, пени); за основу берут не менее трех цен за последние три года.

Для расчета НМЦК изделия, для которого не требуются расходные материалы и гарантийное обслуживание, берут формулу:

Расчет стоимости расходников проводят по формуле:

Определение стоимости изделия, которому не требуется гарантийное обслуживание, проводят по формуле:

Для расчета цены товара, которому требуется обслуживание, но не нужны расходники, используют формулу:

Для определения стоимости обслуживания берут формулу:

Когда нужны и расходники, и техобслуживание, используют формулу:

Формула для расчета НМЦК тендера:

Когда формируют НЦЕ и НМЦК по новому порядку, с учетом положений Бюджетного кодекса, расчетный гарантийный срок эксплуатации медизделия, который устанавливается заказчиком для закупки расходных материалов или технического обслуживания, составляет не менее 12 месяцев.

Если количество поставляемых медизделий или расходных материалов или объем работ (услуг) по техобслуживанию не определить, то заказчик руководствуется нормами, которые указаны в ч. 24 ст. 22 44-ФЗ. Ни по 44-ФЗ, ни по приказу № 450н создание комиссии на определение средней стоимости медицинского оборудования не требуется: при расчете ЦК руководствуйтесь только положениями актуальных нормативных актов.

Вот еще правила, которые утверждены новым приказом:

  • при покупке у единственного поставщика по пунктам 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 части 1 статьи 93 44-ФЗ заказчик определяет и обосновывает цену контракта с использованием метода сопоставимых рыночных цен;
  • при покупке медизделий, для которых предусмотрено госрегулирование цен и которые включены в госреестр предельных отпускных цен производителей на медизделия, цена единицы закупаемого медизделия определяется с использованием тарифного метода или анализа рынка при условии, что стоимость не превысит значение, которое получено при применении первого метода;
  • при покупке изделий для реабилитации инвалидов используют анализ рынка.

Правила не применяют для госзаказа:

ВАЖНО!
ФАС разрешила учитывать рыночные цены при повторной госзакупке одноразовых медизделий из ПВХ (письмо ФАС № ИА/83689/20 от 28.09.2020).

Особенности закупок медизделий в период коронавирусной эпидемии

В письме № 24-06-06/21324 от 19.03.2020 Минфин указал, что заказчики вправе проводить госзакупки медицинского оборудования по 44-ФЗ у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ. Под это правило попали работы и услуги. Вслед за регулятором Антимонопольная служба разъяснила, что для таких госзакупок требуется причинно-следственная связь между объектом закупки и профилактикой, предупреждением или ликвидацией последствий распространения коронавирусной инфекции. А условие об отсутствии таких товаров, работ, услуг в перечне, по Распоряжению Правительства № 1765-р от 30.09.2013, не применяется. Получается, что не все изделия закупают у единственного поставщика, а только те, что используются для профилактики, предупреждения или ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции.

Подробнее о других мерах в закупках в связи с режимом повышенной готовности: режим повышенной готовности в закупках: новые правила из-за коронавируса.

Особенности закупок медоборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование — это изделия медтехники, которые обеспечивают оптимальные условия при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет.

Отграничим госзакупки медоборудования от иных закупок на поставку медизделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. В рамках этих закупок поставляют аппараты, машины, которые представляют собой комбинации блоков, систем, мониторов, датчиков и расходных материалов (изделия, которые обеспечивают работу техники и выполнение процедур).

Когда выбираете способ закупки для такого оборудования и расходников, обратите внимание на аукционный перечень из Распоряжения Правительства № 471-р от 12.03.2016. В этот перечень включено оборудование, которое относится к таким кодам ОКПД2:

  • 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое», к этому коду относятся, например, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты любых профилей, запчасти, платы к оборудованию; обратите внимание, что часть кодов исключена из этого перечня, это коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190;
  • 27 — «Оборудование электрическое», к нему относятся, например, лампы и некоторые комплектующие для оборудования;
  • 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские», как пример — покупка медтехники для медкабинета, терапевтическое, дыхательное оборудование.

Напомним, что, если оборудование включено в перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016, заказчик выбирает любой способ закупки, кроме конкурсных процедур.

Когда готовите проект контракта на поставку такого оборудования, проверьте типовые контракты на поставку медизделий в ЕИС — в специальной библиотеке. Определите, есть ли обязанность использовать типовой контракт. Например, Минздрав утвердил типовой контракт на поставку медизделий Приказом № 724н 15.10.2015 (в ред. от 19.08.2020). Если ОКПД2 проводимой закупки соответствует показателям из информационной карты типового контракта, то обязательно применяйте его.

Учтите, что правительство и Минфин установили ряд особенностей для закупок медоборудования с обязательным применением национального режима. Преференции по Приказу Минфина № 126н от 04.06.2018 предоставляются произведенному в странах ЕАЭС оборудованию, которое, например, отнесено к коду ОКПД2 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры».

ВАЖНО!
Требуйте от участников задекларировать (указать) в заявке страну происхождения оборудования. Это указано в п. 1.6 Приказа № 126н от 04.06.2018.

Ограничения на допуск к участию в закупке импортного оборудования устанавливаются, если закупаемая продукция попала в перечень к Постановлению № 878 или перечни по Постановлению № 102 от 05.02.2015. Например, код 32.50.21.112 — «Оборудование терапевтическое».

Не забудьте, что условия допуска импортного оборудования не применяются в закупках товаров, для которых правительство установило запрет по ч. 3 ст. 14 закона № 44-ФЗ (ч. 4 ст. 14 закона № 44-ФЗ, пп. «г» п. 2 Приказа № 126н). Контрактное законодательство разъясняет, можно ли одной закупкой закупать мед- и не медоборудование по п. 4, — нет, такие закупки недопустимы.

Вот еще ряд правил, которые учитываются в закупках такого оборудования:

  1. Соблюдение требований Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 о лицензировании. Требуйте от участников закупки разрешение на производство и техническое обслуживание медтехники и оборудования.
  2. Обоснование медико-экономического характера для соблюдения рекомендаций органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. Например, правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Особенности закупок лекарственных средств

Такие закупки регулируются государством из-за социальной значимости продукции и необходимости обеспечить безопасность оборота лекарственных средств.

Обязательны:

  1. Соблюдение требований национального режима (Постановление № 1289 от 30.11.2015).
  2. Лицензирование участников при закупках на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
  3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
  4. Предоставление регистрационных удостоверений.
  5. При закупках ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.

Закупка медицинских услуг

Договор на такие услуги чаще всего заключают по ОКПД2 86.90.19.190 «Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки». Код отсутствует в аукционном перечне, который утвержден Распоряжением № 471-р от 21.03.2016, поэтому преимущественный способ размещения заказа контрактным законодательством не определен. Возможны закупка медицинских услуг по 44-ФЗ у единственного поставщика (в том числе по п. 9 ч. 1 ст. 93 для борьбы с коронавирусом) или проведение тендера.

Все авторы портала Госконтракт
Коротко об авторе статьи
Черданцева Татьяна
Проблема? Спросите эксперта!
Получить консультацию
Оказываете услуги поставщикам и заказчикам?
Разместить рекламу
Есть что сказать? Пишите, опубликуем!
Прислать статью
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Пишите в комментариях. Или заходите на форум!
Обсудить на форуме
Бесплатно научим выигрывать госконтракты
Подпишитесь на рассылку, чтобы за несколько уроков узнать, как проверить нишу; подготовить все, что нужно для участия; правильно заполнить заявку и вести себя во время торгов.
Бесплатно научим выигрывать запросы котировок
Всего 4 урока раскроют особенности этой процедуры, научат выбирать выгодные, правильно заполнять заявку и исполнять контракты.