Особенности закупок медоборудования и медизделий и расходных материалов

Закупка медицинских изделий по 44 ФЗ — это процедура выбора поставщика, который снабдит заказчика инструментами, аппаратами, приборами, оборудованием, расходными материалами и другими изделиями, которые применяются для лечения и других смежных целей. С февраля 2020 года в ней произойдут серьезные изменения.
Скачать проект Приказа об утверждении нового порядка обоснования НМЦК в закупках медизделий
Скачать типовой контракт на закупку медизделий
Скачать совместное Письмо Минфина от 22.05.2018 № 24-03-06/47606, Минпромторга от 22.05.2018 № ЦС-31570/19, Минздрава от 29.06.2018 № 25-3/10/2-4204, ФАС от 29.05.2018 № РП/38817/18

Особенности расчета НМЦК

05.11.2019 на сайте проектов нормативных актов Минфин опубликовал проект Приказа, который утверждает правила расчета начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках медицинских изделий. Эта цена медицинского изделия, расходного материала или услуги по техническому обслуживанию на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия устанавливается посредством применения методов, которые предусмотрены п. 1, 3 и 5 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ, с учетом анализа таких источников:

  • реестр контрактов в части информации о ценах на медицинские изделия, расходные материалы, услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации по исполненным за 12 месяцев до даты расчета НЦЕ и НМЦК, контрактам, исполнение по которым завершено (в том числе в связи с истечением срока действия контракта или расторжением контракта) и по которым нет неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, независимо от даты заключения контракта и способа закупки;
  • предложения поставщиков с информацией о ценах на медицинские изделия, расходные материалы, услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации, которые получены с использованием общедоступной информации о ценах на рынке по ч. 18 ст. 22 4-ФЗ, информации о рыночных ценах, которые получены по запросу заказчика у поставщиков, поставляющих идентичные товары, работы, услуги, и информации, которая получена в результате размещения не менее чем 3 запросов цен в ЕИС.

В п. 8 проекта Приказа указано, что эта цена рассчитывается по формуле:

В п. 4 проекта Приказа указано, что начальная цена единицы медизделия, для которого в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не используются расходные материалы и не проводится техническое обслуживание в период гарантийного срока его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

В п. 5 проекта Приказа указано, что НМЦК медизделия и расходных материалов в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

А стоимость необходимых расходных материалов для i-ой позиции медицинского изделия, которые используются в гарантийный срок его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

Объем СРМi указывается с учетом оказываемого учреждением объема медицинской помощи, по клиническим рекомендациями и стандартам оказания медицинской помощи.

ЦМИi и СРМi указываются с учетом НДС (для медицинских изделий, расходных материалов, которые облагаются НДС).

В п. 6 проекта Приказа указано, что НМЦК медицинского изделия и технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

ЦМИi и СТОg указываются с учетом НДС (для медицинских изделий и технического обслуживания, которые облагаются НДС).

В п. 7 проекта Приказа указано, что НМЦК единицы медицинского изделия, расходных материалов и технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации по данным, которые указаны в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), рассчитывается по формуле:

А стоимость необходимых расходных материалов для i-ой позиции медицинского изделия, которые используются в гарантийный срок его эксплуатации, рассчитывается по формуле:

Объем СРМi указывается с учетом объема медицинской помощи, которая оказывается учреждением по клиническим рекомендациями и стандартам оказания медицинской помощи.

ЦМИi, СРМi и СТОg указываются с учетом НДС (для медицинских изделий, расходных материалов и технического обслуживания, которые облагаются НДС).

Когда формируют НЦЕ и НМЦК по новому порядку, с учетом положений Бюджетного кодекса, расчетный гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия, который устанавливается заказчиком для закупки расходных материалов или технического обслуживания, не превышает трех лет (36 месяцев), где год (12 месяцев) принимается за 1,0.

Если количество поставляемых медизделий или расходных материалов или объем работ (услуг) по техобслуживанию не определить, заказчик руководствуется нормами, которые указаны в ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Вот еще правила, которые утверждены новым Приказом:

  1. В закупках у единственного поставщика по ч. 4 ст. 93 44-ФЗ заказчик определяет и обосновывает цену контракта в порядке, который установлен Законом о контрактной системе.
  2. В закупке медизделий, в которых есть госрегулирование цен и которые включены в госреестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, цена единицы закупаемого медицинского изделия (ЦМИ) не превышает зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на такие медицинские изделия, которые есть в этом госреестре, с учетом предельных размеров оптовых надбавок, существующих в субъекте России, и фактических отпускных цен на эти медизделия (при наличии) и НДС (для медицинских изделий, которые облагаются НДС).
  3. Для медизделия, для которого установлено госрегулирование цен, и закупка которого признается несостоявшейся из-за отсутствия заявок на участие в закупке, недопуска заявок, отклонения всех заявок, при объявлении следующей закупки в качестве ЦМИ принимается, при условии соблюдения положений 44-ФЗ, предельное (максимальное) значение цены, которое предусмотрено в госреестре цен, для медицинского изделия из числа относящихся одновременно к одному виду номенклатурной классификации медицинских изделий и к соответствующей позиции КТРУ, с учетом предельных размеров оптовых надбавок и фактических отпускных цен на эти медицинские изделия и НДС (для медицинских изделий, которые облагаются НДС).
  4. Для медизделия без госрегулирования цен или для которого нет зарегистрированной цены в госреестре, и закупка которого признается несостоявшейся из-за отсутствия заявок на участие в закупке, недопуска ни одной заявки, отклонении всех заявок, заказчик изменяет план-график (при необходимости) и осуществляет закупку путем проведения запроса предложений в электронной форме по п. 5 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ (объект закупки не изменяется) или новую закупку по 44-ФЗ.

Особенности закупок медизделий по 44-ФЗ

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 указано, что медицинские изделия — инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые нужны для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медреабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медизделия признаются взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 19 групп изделий, к примеру: анестезиологические, общебольничные, гастроэнтерологические, ортопедические.

ВАЖНО!
На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медизделий в порядке, установленном Постановлением от 27.12.2012 № 1416.

Госрегистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и выдает регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Госзакупщику важно понимать, что законом запрещено производство и закупка МИ, не включенных в госреестр. Ознакомьтесь с ним бесплатно на сайте службы здравоохранения. Проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к этой документации утверждены Приказом Минздрава от 19.01.2017 № 11н.

Применяйте ограничения на допуск импортных изделий из Перечня № 1 и 2 по Постановления № 102 и для закупок стентов для коронарных артерий и катетеров, которые прописаны в п. 1 Постановления Правительства № 1469.

Ограничения допуска по Постановлению № 102 применяются и в закупках услуг, в рамках которых планируется приобрести медизделия. Это указано в п. 29 Обзора судебной практики № 2, который утвержден Президиумом ВС от 17.07.2019.

Собрали в таблицу правила применения ограничений в закупках медицинских изделий.

Правила применения ограничения для медизделий из перечня № 1 по Постановлению № 102 Правила применения ограничения для медизделий из перечня № 2 по Постановлению № 102 Правила применения ограничений в закупках стентов для коронарных артерий и катетеров

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в Перечень № 1 и отсутствуют в нем.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1.

Отклоните все заявки, которые предлагают поставить иностранные медицинские изделия (исключение — медицинские изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • содержат предложения о поставке товаров из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц.

Примените условия допуска, если товар есть в Перечне к Приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в Перечень № 2 и отсутствуют в нем.

Пока не утвердили новый порядок расчета НМЦК, рассчитывайте ее по методике, которая утверждена Приказом Минздрава № 759н и Минпромторга № 3450 от 04.10.2017.

Методика предусматривает формулу расчета цены медицинского изделия и НМЦК. Расчет НМЦК проводится, исходя из цены и количества закупаемых медицинский изделий. В 44-ФЗ прописано, что если количество товаров (объем работ, услуг) не определить, то вместо НМЦК заказчик определяет начальную цену единицы товара (объем работы, услуги), начальную сумму цен таких единиц и максимальное значение цены контракта.

Обоснованию в этом случае подлежит начальная цена единицы товара (работы, услуги) по ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1, а процентную долю стоимости материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции — актом экспертизы, которую получает в торгово-промышленной палате, или аналогичным документом, который выдан уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС.

Предлагают поставить иностранные медицинские изделия (исключение — медицинские изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документации;
  • предлагают поставить товар из стран — членов ЕАЭС;
  • не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц;
  • предлагают поставить изделия из Перечня № 2, в которых процентная доля стоимости иностранных материалов (сырья) в цене конечной продукции соответствует Приложению к Постановлению Правительства № 967;
  • предлагают поставить изделия из Перечня № 2, на производство которых есть подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.

Примените условия допуска, если товар есть в Перечне к Приказу № 126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

В закупках для нужд ряда ФГБУ и ГБУ субъектов РФ товаров из Перечня № 2 дополнительно соблюдаются требования пп. «а», «б» п. 1 Постановления № 967 с учетом п. 2 Постановления № 1589. В частности, поставщика определяют из числа участников закупки, предложивших товары от производителей, которые:

  • локализуют собственное производство и реализуют товары из Перечня № 2;
  • достигли показателя локализации собственного производства, который соответствует ежегодному из Приложения к Постановлению Правительства № 967.

Не собирайте в одну закупку стенты, катетеры и другие медицинские изделия и два и более вида медицинских изделий, которые указаны в п. 1 Постановления № 1469.

Укажите в документации (извещении), что участник подтверждает страну происхождения товара одним из трех документов:

  • сертификат по форме СТ-1;
  • подтверждение производства промышленной продукции на территории России, которое выдавалось Минпромторгом до 30.11.2017 в установленном им порядке по Постановлению Правительства № 719 от 17.07.2015;
  • заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России от Минпромторга.

Отклоните все заявки с иностранными товарами, если подана хотя бы одна заявка, которая соответствует установленным требованиям и предлагает поставить товар, который произведен в России.

Примените условия допуска, если заявки с иностранным товаром не отклонены, так как товар есть в Перечне к Приказу № 126н.

Особенности закупок медицинского оборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование — это изделия медтехники, которые обеспечивают оптимальные условия при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет.

Отграничим госзакупки медицинского оборудования от иных закупок на поставку медицинских изделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. В рамках этих закупок поставляют аппараты, машины, которые представляют из себя комбинации блоков, систем, мониторов, датчиков и расходных материалов (изделия, которые обеспечивают работу техники и выполнение процедур).

Когда выбираете способ закупки для такого оборудования и расходников, обратите внимание на аукционный перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016. В этот перечень включено оборудование, которое относится к таким кодам ОКПД2:

  • 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое». К этому коду относятся, например, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты любых профилей, запчасти, платы к оборудованию. Обратите внимание, что часть кодов исключена из этого перечня, это коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190;
  • 27 — «Оборудование электрическое». К нему относятся, например, лампы и некоторые комплектующие для оборудования;
  • 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские». К нему относится терапевтическое, дыхательное оборудование.

Напомним, что если оборудование включено в перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016, заказчик выбирает любой способ закупки, кроме конкурсных процедур.

Когда готовите проект контракта на поставку такого оборудования, проверьте библиотеку типовых контрактов. Проверьте, есть ли обязанность использовать типовой контракт. Если ОКПД2 проводимой закупки соответствует показателям из информационной карты типового контракта, обязательно применяйте его.

Учтите, что Правительство и Минфин установили ряд особенностей закупок медицинского оборудования по 44-ФЗ в частности применения национального режима.

Преференции по Приказу Минфина № 126н от 04.06.2018 предоставляются произведенному в странах ЕАЭС оборудованию, которое, например, отнесено к коду ОКПД2 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры».

ВАЖНО!
Требуйте от участников задекларировать (указать) в заявке страну происхождения оборудования. Это указано в п. 1.6 Приказа № 126н от 04.06.2018.

Ограничения на допуск к участию в закупке импортного оборудования устанавливаются, если закупаемая продукция попала в перечень по Постановлению № 102 от 05.02.2015. Например, код 32.50.21.112 — «Оборудование терапевтическое». Укажите в документации, что отклоните предложения о поставке импортного оборудования по принципу третий лишний.

Запретите допуск импортного оборудования, если закупаете товар, который отнесен к коду ОКПД2 29.10.59.170 — «Медкомплексы на шасси транспортных средств», он включен в Перечень по Постановлению Правительства № 656 от 14.07.2014.

Не забудьте, что условия допуска импортного оборудования не применяются в закупках товаров, для которых Правительство установило запрет по ч. 3 ст. 14 закона № 44-ФЗ (ч. 4 ст. 14 закона № 44-ФЗ, пп. «г» п. 2 Приказа № 126н).

Вот еще ряд правил, которые учитываются в закупках такого оборудования:

  1. Соблюдение требований Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 о лицензировании. Требуйте от участников закупки разрешение на производство и техническое обслуживание медтехники и оборудования.
  2. Обоснование медико-экономического характера для соблюдения рекомендаций органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. Например, Правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Особенности закупок лекарственных средств

Такие закупки регулируются государством из-за социальной значимости продукции и необходимости обеспечить безопасность оборота лекарственных средств.

Обязательны:

  1. Соблюдение требований национального режима (Постановление от 30.11.2015 № 1289).
  2. Лицензирование участников при закупках на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
  3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
  4. Предоставление регистрационных удостоверений.
  5. При закупках ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.
Проблема? Спросите эксперта!
Задать вопрос
Если вы нашли ошибку в тексте, нажмите Ctrl+Enter или Cmd+Enter. Мы узнаем о ней и сможем все исправить
Что-то непонятно или есть, что сказать? Заходите на форум!
Обсудить
Почтовая рассылка
Горячие новости Инструкции и образцы Мы никогда не передадим ваш e-mail кому-либо