Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупки медикаментов по 44-ФЗ проводят конкурентными и неконкурентными способами. Заказчику нужно правильно указать наименование, дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. Есть и другие особенности для таких процедур.

Содержание

Где проводят госзакупки лекарств

Как и другие торги, закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2023 году проводится в ЕИС и на электронных торговых площадках. Кроме того, Минздрав запустил единый каталог лекарств. На сайте единого справочника проверяют основные характеристики лекарственного препарата, регистрационные удостоверения и группы взаимозаменяемости.

17.12.2019 вступило в силу Постановление Правительства № 1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение № АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе № 8 протокола согласования цены медикаментов надо указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9-11, 14-16, 21-22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в Распоряжение Правительства № 471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 3 000 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 25% от СГОЗ или 100 000 000 рублей, если прошлогодний СГОЗ меньше 500 000 000 рублей. Независимо от этих ограничений электронный запрос котировок разрешают провести при закупке товара — предмета контракта, который заказчик расторг по своей инициативе в одностороннем порядке (п. 1, пп. «б» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ).

ВАЖНО!
Электронный запрос котировок используют для закупки лекарств, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, независимо от НМЦК и СГОЗ (п. 8.3 ч. 1 ст. 3, пп. «а» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ). Еще через котировки заказчики смогут закупить конкретное лекарство по решению врачебной комиссии (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ).

Допускаются и заказы малого объема. По решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика:

  1. Закупка малого объема до 600 000 рублей по п. 4, 5 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ. В Федеральной контрактной системе разъясняется, по какому пункту части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ можно закупить лекарства и медизделия в большем объеме у едпоставщика, — по п. 28 проводятся закупки по медпоказаниям на сумму до 1 500 000 рублей.
  2. Заключение контракта с единственным поставщиком на поставку лекарств, которые не имеют российских аналогов и производятся единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Контракт заключается с поставщиком, которого включили в реестр единственных поставщиков таких лекарств (п. 28.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Поставщик отправляет в Минпромторг образец написания письма-обоснования о добавлении производителя лекарственного препарата, после чего исполнителя вносят в реестр (ПП РФ № 443 от 23.03.2022).
  3. Заключение контракта с едпоставщиком, если торговую процедуру признали несостоявшейся (п. 25 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Если заказчик заключает контракт со встречными инвестиционными обязательствами, ему необходимо провести электронный конкурс (ст. 111.4 44-ФЗ).

Как подготовить документы заказа

Специалисты поясняют, каким документом можно описать объект закупки лекарств, — техническим заданием. В техзадании или описании объекта закупки указывают наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, вид упаковки.

Техзадание делаем, руководствуясь Постановлением Правительства № 1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Все сведения о закупаемых медикаментах представлены:

  • в ЕСКЛП. Справочник-каталог обязаны использовать все заказчики (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). Помимо обязательных характеристик, укажите количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы;
  • в ГРЛС — государственном реестре лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения. В ПП РФ № 1380 утверждены особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2023 году: при описании лекарств, которые не включены в перечень медикаментов, приобретаемых по торговым наименованиям, надо использовать информацию об их взаимозаменяемости. Эти сведения публикуются на сайте ГРЛС (п. 7 особенностей из ПП РФ № 1380, п. 4 правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств из ПП РФ № 1357 от 04.09.2020).

Критерии взаимозаменяемости в техзадании прописывать не надо.

Пример из технического задания:

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

ВАЖНО!

Обратитесь в Минздрав по вопросам взаимозаменяемости лекарств. Минздрав и ФАС подготовят совместный ответ-обращение заказчика. Кроме того, когда готовите извещение, надо учитывать разъяснения ФАС России при закупке препаратов с конкретным международным непатентованным наименованием (МНН):

  • салметерол + флутиказон (письмо № ИА/3737/18 от 23.01.2018);
  • азитромицин (письмо № АК/12985/18 от 27.02.2018);
  • севофлуран (письмо № ИА/23540/18 от 05.04.2018);
  • эноксапарин натрия (письмо № АЦ/54724/18 от 16.07.2018);
  • ванкомицин (письмо № ТН/46879/21 от 08.06.2021).

Есть пояснения и по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

  • в кратной;
  • в двукратной;
  • в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестра медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимы несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Но если НМЦК заказа не превышает определенный лимит, вы сможете объединить в одну закупку медикаменты с разными МНН, группировочными или химическими наименованиями. Размер НМЦК в этом случае зависит от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013):

  • если до 500 млн рублей, возможная НМЦК закупки — не больше 1 млн рублей;
  • если от 500 млн рублей до 5 млрд рублей, НМЦК — на больше 2,5 млн рублей;
  • если более 5 млрд рублей, НМЦК — не больше 5 млн рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Еще нельзя включать в заказ другие лекарства, если вы приобретаете медикаменты с определенным торговым наименованием, к примеру, для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко указывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Кроме того, необходимо прописать специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения.

В описание объекта заказа надо включить:

  • наименование;
  • форму лекарства;
  • дозировку;
  • количество;
  • остаточный срок годности;
  • форму упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Блок ТЗ Порядок формирования
Название или наименование

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывают международное (МНН), группировочное или химическое наименование.

Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

  • проводится электронный запрос котировок на заказ конкретного лекарства по решению врачебной комиссии (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ);
  • есть потребность в медикаментах с конкретным торговым наименованием, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ № 4 (2017));
  • проводится конкурс на заключение инвестиционного контракта по ст. 111.4 ФКС.
Форма препарата

При описании лекарственной формы используйте ЕСКЛП (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). В справочник включили информацию о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм (письмо Минздрава № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в извещении и техзадании на эквивалентные форматы. Нельзя указывать лекарственную форму, которую выпускает только один производитель. Важно, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект.

Если форма лекарства предполагает его парентеральное введение, заказчик вправе написать путь введения препарата — инъекции, инфузии. Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ № 1380 (пп. «б» п. 3). Обязательно пользуйтесь ЕСКЛП.

Учитывайте вот что:

  • конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
  • для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку, но не путайте ее с объемом упаковки;
  • создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
  • точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
  • пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, укажите дозировку в одной единице измерения.

Если в реестре медикаментов каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, напишите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. А количество однокомпонентных лекарств равняется количеству одного многокомпонентного препарата и не нарушается упаковка каждого однокомпонентного лекарства. Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Объем

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ № 1380).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите электронный запрос котировок по пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ и закупаете конкретное лекарство, укажите количество препарата, которое требуется на период лечения пациента.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018.

Остаточный срок годности Срок годности пишем относительно временных показателей: не более полугода, не ранее 1 января 2023 г., не менее 12 месяцев с даты заключения контракта и т. п. (пп. «в» п. 2 особенностей из ПП РФ № 1380). Прописывать срок годности в процентах нельзя (письмо ФАС № 19/44/105/956 от 12.04.2019). За такое нарушение штрафуют на 3000 рублей — по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП.
Тип упаковки

Форму первичной или вторичной упаковки указываем только в некоторых случаях:

  1. Если форма упаковки влияет на хранение препарата, например, ампула. Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку.
  2. Если лекарство вводится пациенту с помощью специального устройства, и его упаковывают в специальные картриджи или в форму преднаполненного шприца, шприца-тюбика, шприца-ручки. Напишите, что участник сможет предоставить альтернативную упаковку и устройство введения.
  3. Если упаковка содержит комплект, к примеру, лекарство, жидкость для разведения и пилочку для вскрытия ампулы. Пропишите, что участник сможет поставить все составляющие комплекта отдельно.

До 31.12.2014 допускается обращение на территории РФ лекарств в упаковках, которые предназначены для обращения в иностранных государствах, если они соответствуют требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к первичной, вторичной упаковке), и если на вторичной упаковке есть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке (ч. 3.2 ст. 47 61-ФЗ).

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. В зависимости от вида препарата укажите в извещении, что поставщику надо предоставить:

  • копию регистрационного удостоверения лекарства (ст. 13 61-ФЗ);
  • инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
  • протокол согласования цены лекарства из перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 9 правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты из ПП РФ № 865 от 29.10.2010);
  • копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 61-ФЗ).

В российском правительстве утвердили особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями и ограничениями. До 31.12.2023 допускается ввозить в РФ незарегистрированные лекарства, у которых есть аналоги, зарегистрированные в РФ по МНН, и которые разрешены для медицинского применения в других странах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения. Но для ввоза понадобится разрешение на временное обращение, его выдает Минздрав (п. 22, 23 особенностей из ПП РФ № 593 от 05.04.2022).

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Порядок, как обосновать НМЦК, в том числе и как определить цену при закупке комбинированного лекарства, утвержден Приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019.

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Для расчета необходимо одновременно использовать (п. 2, 4, 8 порядка № 1064н):

  • метод анализа рынка. Если закупаете медикаменты у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, используйте только этот метод;
  • тарифный метод, если закупаются лекарства из перечня ЖНВЛП;
  • референтную цену. Но такая цена не применяется, пока в ЕИС не разместили информацию о необходимости ее использования;
  • средневзвешенную цену.

При расчете цены, начальной цены единицы не используются сведения:

  • о цене, начальной цене единицы лекарственного препарата, которого нет в гражданском обороте в РФ;
  • о референтной цене, если осуществили закупку лекарств у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 ФКС.

После того как рассчитаете цену, начальную цену единицы лекарственного препарата всеми способами, надо выбрать наименьшее значение (п. 8 порядка № 1064н).

Правительство утверждает перечень медикаментов, не включенных в список ЖНВЛП, для которых устанавливают предельные размеры (ч. 2 ст. 60 61-ФЗ):

  • отпускных цен производителей;
  • оптовых надбавок;
  • розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Если закупаете лекарство из перечня ЖНВЛП, вы вправе включить в цену оптовую надбавку. К цене, начальной цене единицы лекарства сначала прибавьте оптовую надбавку, а потом НДС 10% (письмо ФАС № АК/46404/17 от 07.07.2017). Установите надбавку в пределах размера, который действует в вашем регионе.

Оптовую надбавку применяют, если (п. 10 порядка № 1064н):

  • при закупке для федеральных нужд НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей. Или когда НМЦК (МЗЦК) больше 10 млн рублей, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен;
  • при закупке для региональных и муниципальных нужд НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей и размер, установленный местными властями. Или когда НМЦК (МЗЦК) больше указанного размера, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен.

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Установите ограничения допуска иностранных медикаментов, только если закупаете ЖНВЛП с одним МНН или химическим, группировочным наименованием (п. 1 ПП РФ № 1289 от 30.11.2015, п. 2 письма ФАС № ИА/10439/16 от 19.02.2016).

Ограничение не распространяется на товары из стран ЕАЭС и не применяется в случаях из п. 5 ПП РФ № 1289.

Для соблюдения ограничений учитывайте общие требования и особенности для лекарств:

  1. Укажите в извещении, что участнику надо подтвердить страну происхождения лекарства сертификатом СТ-1 или заключением, которое выдает Минпромторг. Исполнитель предоставляет информацию и документы, которые требуются для применения условий допуска.
  2. Отклоните заявки с иностранными лекарствами, если среди всех поданных заявок есть как минимум две, которые:
    • соответствуют требованиям извещения;
    • содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС;
    • не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей из одной группы лиц. Этому условию не противоречит случай, когда в заявках от разных владельцев регистрационных удостоверений содержится предложение о поставке российских лекарств, которые изготовили на одной производственной площадке (письмо Минпромторга № 91287/19 от 17.12.2019).
ВАЖНО!
Необходимо отклонить заявки, которые содержат предложение о поставке нескольких лекарств, если хотя бы одно из них не из ЕАЭС (письмо Минфина № 24-03-07/81108 от 22.10.2019).

Условия допуска применяют, если:

  • после отклонения заявок хотя бы одна соответствует условиям п. 1(1) ПП РФ № 1289;
  • заявки с иностранным товаром не отклонены, так как лекарства есть в перечне № 1 к Приказу № 126н от 04.06.2018.

Если заказчик отклонил все заявки с иностранными медикаментами, при заключении и исполнении контракта не допускается замена лекарств из заявки на товары из другой страны или замена конкретного производителя лекарственного препарата.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

ВАЖНО!
Если закупаете лекарства с ОКПД 2 21.20.1-21.20.23.194, проект контракта (за исключением закупок по гособоронзаказу) составьте по типовому контракту. Типовой контракт надо применять до утверждения типовых условий контракта (ч. 12 ст. 8 360-ФЗ от 02.07.2021). При использовании типового контракта заполняйте сведения по ЕСКЛП (письмо Казначейства № 14-00-05/7248, Минздрава России № 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020).

Еще в извещении надо указать, что участник обязан предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность, в которой написано «оптовая торговля лекарственными средствами», или лицензию на производство лекарств (письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017). А при заказе наркотических, психотропных лекарств пропишите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. И укажите виды работ (услуг), которые разрешает такая лицензия (п. 1 ч. 1 ст. 31 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ от 04.05.2011).

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено (ст. 51 44-ФЗ). Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Специалисты по закупкам неоднократно объясняли, могут ли розничные продавцы участвовать в закупке лекарственных средств — да, если у них есть нужная лицензия и они соответствуют всем условиям извещения.

Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указывают и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки. Проект контракта размещают в ЕИС и на электронной площадке. Сначала контракт подписывает победитель, а потом — заказчик.

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции. Для контрактов, заключенных по результатам электронных процедур, применяется электронное актирование.

Все авторы портала Госконтракт
Коротко об авторе статьи
Задорожнева Александра
Задорожнева Александра

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.